Обсуждение внутриполитической ситуации в РФ. Власть и оппозиция. Том 4

И еще раз - целесообразность применения того или иного препарата определяет консилиум, а не праздные зеваки из интернета. Это может быть вопросом жизни или смерти для Марка, и именно врачи должны взвешивать все риски. И именно врачи, а не "в Фонде" посчитали иначе.

Золгенсма зарегистрирована в РФ в декабре 2021 года, неудивительно, что она менее используется чем поддерживающие препараты. Всего фонд "Круг Добра" поддержиал более 1000 пациентов, к слову.

Делать на этом случае хайп - так себе. А если окажется что независимый невролог вообще аффилирован с Новартисом и прочими производителями мегадорогих лекарств и лоббирует это еще и в коммерческих интересах - это будет просто отвратительно.

 

Нет, не так. Разберись, пожалуйста, в вопросе, перед тем как делать выводы - иначе они могут оказаться неверными

 

К чему эти фантазии твои про "лекарство дорогое и так далее"?

 

это "расеянам" является оскорбительным для граждан России. Предупреждение, далее бан

 

Не знаю, кто и в чем и почему перед тобой отмазывается. Что касается моих сообщений тут - я стараюсь развернуто и аргументированно высказать свое мнение по ситуации, мне лично отмазываться не от чего. Ты просто как заодная детская игрушка - прочитал чего-то, и поскакал, пока завод не кончится, и интернет новую тему не предложит для недовольства. Это забавно.

В пятый раз - решает консилиум а не какие-то чинуши. Врачи сочли что нецелесообразно, консилиум.

Фонд называется "Круг Добра", детсадовские переделки не красят.

Вот тебе и другим интересующимся развернутый ответ. Надеюсь, он снимает все вопросы

О ситуации с поставками Золгенсма подопечным благотворительных фондов

В связи с публикациями об отказах врачебных консилиумов в назначении препарата Золгенсма нескольким детям считаем необходимым пояснить историю вопроса, некоторые детали и позицию Фонда «Круг добра».

Золгенсма была зарегистрирована 9 декабря. Некоторый перерыв в поставках лекарств после получения регистрации и до вывода препарата на рынок в качестве зарегистрированного – эта ситуация не нова и известна всем, кто профессионально и заинтересованно занимается обеспечением лекарственными препаратами, в том числе, людей с редкими заболеваниями. В отношении Золгенсма и других незарегистрированных препаратов, с которыми работает Фонд, пауза в поставках неприемлема. Поэтому в первый же год работы Фонда мы инициировали обсуждение этой проблемы, привлекали внимание СМИ, общества, органы власти.

Обсуждение проблемы проходило на мероприятиях в Общественной палате https://www.oprf.ru/announcement/404, в Совете Федерации, Госдуме и на других площадках, где мы подчёркивали необходимость системного решения проблемы. Мы разговаривали на эту тему с производителями лекарств. Присоединиться к этим обсуждениям, давать предложения, выступать по этой теме на собственных площадках, дополнительно обращая внимание на серьезность проблемы и различные её аспекты, могли все, кто чувствовал ответственность за решение проблемы вообще и видел необходимость учёта нюансов, которые могли быть связаны с конкретными детьми, в частности. К сожалению, насколько можем об этом судить, к этим обсуждениям не присоединились благотворительные фонды, которые вели частные сборы на Золгенсма.

Ответом на проблему стало Постановление Правительства РФ №14 от 18.01.2022, которым были внесены изменения в Правила приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребёнка с тяжёлыми жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе, редким (орфанным) заболеванием, либо групп таких детей. Правила были в своё время утверждены Постановлением Правительства РФ № 545 от 06.04.2021, оно регламентировало закупки препаратов в рамках работы Фонда «Круг добра».

Таким образом Фонд «Круг добра» получил возможность продолжить закупки Золгенсма. Напомним, о сборе заявок на закупку незарегистрированного на тот момент в России препарата Золгенсма ввиду грядущих договорённостей с производителем препарата Фонд «Круг добра» объявил в июне прошлого года. Первое соглашение о поставках Фонд подписал в начале августа 2021 года. В 2021 году Фонд закупил Золгенсма для 24 детей. В декабре 2021 года поступили одобренные врачами заявки на приобретение Золгенсма ещё для 3 детей. В текущем году принято уже 6 решений о поставках этого препарата, еще на 2 пациентов готовятся документы к следующему экспертному совету. Таким образом, 24 ребенка уже получили Золгенсма за счёт Фонда, ещё 9 доз находятся в процессе оформления поставки. Всего за время работы Фонда мы обеспечили/обеспечиваем одним из трёх лекарств 1090 детей со СМА.

Важно, что перед регистрацией препарата в России врачебное сообщество пересмотрело критерии назначения препарата Золгенсма. Они были утверждены на экспертном Совете Фонда «Круг добра». Сегодня это одни из самых мягких критериев для применения препарата в мире: кроме случаев конкретных противопоказаний, Золгенсма назначается, по сути, всем, вновь выявленным пациентам со СМА. Важно: для таких пациентов, которые не получают другой терапии – препаратами Эврисди (рисдиплам) или Спинраза (нусинерсен) — решить проблему паузы в поставках было жизненно необходимо.

Ещё раз отметим: постановлением Правительства была решена проблема большинства детей, которых касалась пауза в поставках, возникшая в связи с регистрацией препарата Золгенсма. Сейчас мы, в частности, призываем компанию-производителя ускорить процедуры для вывода препарата на российский рынок – подготовку упаковки и инструкции на русском языке и т.д.

К сожалению, постфактум из заявлений благотворительных фондов, которые ведут сборы частных пожертвований, стало понятно: все нюансы проблемы найденным решением всё же не охвачены. Сожалеем, что оказались не учтены планы нескольких семей, которые по назначению врачей получают от Фонда «Круг добра» дорогостоящее лечение Эврисди или Спинразой, но собрали деньги на самостоятельную покупку Золгенсма.

После завершения процедуры вывода препарата на рынок, он вновь будет доступен для закупки не только в рамках Фонда «Круг добра». Однако обратим внимание, что и тогда для введения препарата будет необходимо решение врачей.

Золгенсма – препарат, имеющий определённые противопоказания и серьезные побочные эффекты, вплоть до летального исхода. У Фонда «Круг добра» нет возможности вести реестр благотворительных сборов, отслеживать статус трат собранных частными благотворителями средств. Однако из публикаций в медиа мы знаем, что ещё до регистрации препарата врачи ни одного из федеральных медицинских центров, имеющих квалификацию по работе с Золгенсма, в
связи с высоким риском не взяли на себя ответственность ввести препарат Дарине Сорокиной — несмотря на то, что необходимая сумма на частную покупку препарата была собрана в полном объёме. Видимо, по схожим причинам укол до регистрации препарата так и не был сделан ещё одному ребёнку – Кириллу Петрову, несмотря на сообщения в открытых источниках о том, что благотворительный сбор в его пользу был закрыт ещё в августе.

С другой стороны, в числе детей, по которым в январе 2022 года были приняты положительные решения о покупке Золгенсма через Фонда «Круг добра», два ребёнка меняют терапию на Золгенсма с другого препарата. Соответствующие решения были приняты трёхсторонними Федеральными консилиумами. По одному из этих детей благотворительный сбор, как сообщалось в медиа, был завершён, по другому благотворителям удалось собрать часть суммы. В ближайшее время эти дети получат Золгенсма за государственный счёт. В случае согласия родителей на раскрытие их персональных данных, их имя и фамилия будут опубликованы дополнительно, либо родители сами предоставят информацию в медиа.

Дети, семьи которых обращаются к врачам за сменой терапии в пользу Золгенсма с дальнейшей оплатой за госсчёт через Фонда «Круг добра», продолжают получать от Фонда препараты Эврисди и Спинраза, также останавливающие развитие болезни. Точно так же за счёт Фонда «Круг добра» Спинразу и Эврисди получают и дети, семьи которых вели сборы на Золгенсма – самостоятельно или с помощью благотворителей – но пока ещё не получили этот препарат.

Ещё раз обратим внимание, что Фонд обеспечивает лекарствами всех детей со СМА, по которым поступают заявки. У нас не может быть ситуации, что ребенку отказали в лечении. Ребёнок будет обеспечен препаратом, который рекомендовали врачи и который указывается в поступающий в Фонд заявке. Однако наша работа чётко регламентирована правоустанавливающими документами, у руководства Фонда нет возможности принимать решения за рамками его полномочий, в частности, принимать решения о закупках препаратов без опоры на решение врачей.

При этом ещё раз обратим внимание: критерии для получения Золгенсма, принятые экспертным советом, являются одними из самых мягких по сравнению с другими странами.

Критерии открывают возможности для применения этого лекарства практически для всех вновь выявленных пациентов со СМА. Однако для смены терапии на Золгенсма критерии требуют перед поступлением заявки в Фонд не просто врачебного решения с подтверждённым диагнозом, а решения Федерального консилиума, состоящего из специалистов 3-х федеральных медицинских центров. Такой подход обусловлен необходимостью всесторонне оценить состояние пациента, исключить субъективность в принятии решений и подтвердить обоснованность выбора метода лечения, что немаловажно, так как смена терапии, особенно в ситуации положительной динамики текущего лечения, рассматривается как риск для ребенка с тяжелым заболеванием.

Позиция Фонда «Круг добра» остаётся неизменной. Решать, какие препараты помогут ребенку, должны врачи. При этом, если Золгенсма, после объективного и всестороннего рассмотрения на трёхстороннем Федеральном консилиуме, с точки зрения врачей, может быть предоставлена взамен текущей терапии, будет эффективнее для конкретного ребёнка, чем Эврисди (рисдиплам) или Спинраза (нусинерсен), то необходимости в средствах благотворителей нет, препарат должен быть приобретён за счёт Фонда «Круг добра». Ещё раз обратим внимание, что в январе по итогам трёхсторонних Федеральных консилиумов положительное решение о смене терапии на Золгенсма было принято в отношении двух детей, в пользу которых до этого проводились благотворительные сборы. Наличие или отсутствие благотворительных сборов не влияет на врачебные решения. С другой стороны, опыт показывает, что сборы иногда начинаются в отсутствии показаний и решения врачей, а врачи в итоге не берут на себя ответственность за введение препарата даже при наличии частной суммы на покупку препарата.

Отдельно хотели бы обратить внимание на появившуюся информацию о том, что сложности с поставками Золгенсма для нескольких конкретных детей связаны с появлением на рынке более дешёвого аналога. Фонд, да и в целом пациентское сообщество, все мы заинтересованы в том, чтобы фармацевтические компании – зарубежные, российские – выходили с новыми, более доступными по цене, имеющими меньшее количество противопоказаний, более эффективными препаратами.

Конечно, хотелось бы надеяться, что отечественные препараты когда-нибудь смогут, как минимум, составить конкуренцию иностранным аналогам, а в идеале – продемонстрировать
большую эффективность в лечение детей, в том числе, большую эффективность, чем у той же Золгенсма. Этот препарат продвигают, как, буквально, волшебное средство. Но опыт показывает, что препарат, как и любое другое лекарство, не всегда эффективен. К нам уже обращаются родители некоторых детей, которые ранее получили Золгенсма, с просьбой о возвращении к терапии двумя другими препаратами от СМА.

Мы знаем о ведущихся разработках препаратов, аналогичных Золгенсма, но предполагаем, что появлением таких препаратов – вопрос отдалённого будущего, и на текущую ситуацию с терапией СМА он никак не влияет. В целом для того, чтобы Фонд получил право закупать новые препараты, они должны подтвердить свою эффективность, а экспертный совет должен включить их в перечень лекарственных препаратов, с которыми работает Фонд.

 

если бы мне было известно о совершенных ранее недопустимых действиях или аналогичных высказываниях бывшего судьи в адрес автора высказываний - я мог бы иначе посмотреть на ситуацию.

 

ну я даже тут, на форуме, по разному оцениваю первого осокорбившего, и ответившего. Мне кажется, так правильно

 

ничего не понял из написанного тобой. кто оскорбил рождением детей кого?

 

Не, сорри - "по словам его вызвал кадыров и начал избивать" и прочее - такие источники безынтересны. Тут вон и по интернету лечат, теперь еще по википедии подоплеку межтейповых отношений выясняют.

 

я там специально большой текст разместил от Фонда, надеюсь, снимет все вопросы

 

повторение - мать учения
---

 

Навального судят за оскорбления конкретного судьи во время процесса. Его "мы здесь власть, мы перегрызем вам глотки" остались только в медкарте